Corona-Impfstoff noch vor Weihnachten – wie sicher ist das?
Großbritannien hatte mit der Zulassung des Impfstoffs gegen das neue Coronavirus SARS-CoV-2 vorgelegt, die USA haben bereits nachgezogen und auch in der EU sollen die ersten Impfungen noch vor Weihnachten erfolgen. Die Arzneimittelagentur EMA will schnellstmöglich den Weg dafür frei machen. Ein Spagat aus Sicherheit und Schnelligkeit.
Ab kommender Woche könnte es mit den Impfungen gegen das Coronavirus in Deutschland losgehen. Für den Impfstoff der Pharmaunternehmen Biontech und Pfizer will die Europäische Arzneimittelagentur EMA bereits am nächsten Montag grünes Licht geben – acht Tage früher als geplant.
Doch Fragen bleiben. Warum dauert das Prüfverfahren so lange? Und wie geht es dann in Deutschland weiter?
Wer ist die EMA?
Die EMA prüft alle Medikamente und Impfstoffe, bevor sie in der EU zugelassen werden. Die Behörde mit rund 1.000 Mitarbeitenden war wegen des Brexits erst 2019 von London nach Amsterdam gezogen. Über den Corona-Impfstoff entscheidet der Ausschuss für Human-Arzneimittel, in dem Wissenschaftler aus allen EU-Zulassungsbehörden sitzen. Sie geben eine Empfehlung über den Antrag der Hersteller ab. Formell entscheidet dann die EU-Kommission.
Was genau prüfen die Experten eigentlich?
Die Vorteile eines Corona-Impfstoffes müssen weitaus größer sein als alle Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken. Der zuständige Ausschuss beurteilt alle wissenschaftlichen Daten und Ergebnisse der klinischen Tests der Hersteller – zu Wirksamkeit, Nebenwirkungen oder Risiken. Die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler nutzen dabei bereits ein beschleunigtes Verfahren: Sie prüfen alle Daten, sobald sie vorliegen und warten nicht bis zum vollständigen Zulassungsantrag.
Warum dauert das länger als in den USA und Großbritannien?
Das liegt an den unterschiedlichen Verfahren. Die USA und auch Großbritannien erteilten eine Not-Zulassung für den Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer. Dafür müssen viel weniger Daten der Hersteller geprüft werden. In der EU aber geht es um eine bedingte Marktzulassung mit einem deutlich umfassenderen Prüfverfahren.
Was ist die bedingte Marktzulassung?
Das EMA-Verfahren zielt auf die allgemeine Zulassung in der gesamten EU. So sollen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit garantiert sein. Die bedingte Zulassung ist vorerst nur ein Jahr gültig und verpflichtet die Hersteller, auch nach der Lizenz Daten zu liefern – etwa zur langfristigen Wirksamkeit des Impfstoffes. „Eine bedingte Marktzulassung gewährleistet, dass Covid-19-Impfstoffe die EU-Standards für alle Impfstoffe und Arzneimittel erfüllen“, sagt EMA-Chefin Emer Cooke.
Warum geht es nun doch schneller?
Die Hersteller des Impfstoffes hatten noch am Montagabend Daten geschickt, die die EMA-Expertinnen und -Experten angefordert hatten. Daraufhin konnte die Sitzung des Ausschusses auf den 21. Dezember vorverlegt werden.
Wird jetzt die Sicherheit der Schnelligkeit geopfert?
Bei der Sicherheit werden keine Abstriche gemacht, betont die EMA. Das war auch eines der wichtigsten Argumente gegen eine Notzulassung. Zwar wägt auch die EMA in dieser Krise den Nutzen gegen die Risiken ab. Doch mit der Zulassung hören die Kontrollen nicht auf: So werden mögliche Nebenwirkungen registriert und Daten zu Wirksamkeit, Herstellung, Lagerung und Anwendung weiter geprüft.
Wann kann in Deutschland begonnen werden?
Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hatte am Dienstag vor der EMA-Mitteilung gesagt, dass es Ziel sei, eine europäische Impfstoff-Zulassung vor Weihnachten zu erreichen und in Deutschland noch vor dem Jahreswechsel mit dem Impfen beginnen zu können. Bund und Länder hatten grundsätzlich angepeilt, mit allen wichtigen Vorbereitungen bis Mitte Dezember fertig zu sein. Ein zentrales Lager für die Verteilung des Impfstoffes sei einsatzbereit, sagte die Bundeswehr am Dienstag in einer Telefon-Pressekonferenz.
Wo wird geimpft?
In den Bundesländern wird es Zentren geben, die die Impfungen einer Region in den ersten Monaten bündeln. Ergänzt werden diese durch mobile Teams, die etwa in Heimen und Kliniken die Menschen impfen, die nicht selbst kommen können. Später soll es dezentral in Arztpraxen weitergehen. Ab wann das der Fall sein kann, ist offen.
Welche Gruppen kommen als erste an die Reihe?
Das Gesundheitsministerium will das Ende der Woche per Verordnung festlegen – wenn die finale Stellungnahme der Ständigen Impfkommission (Stiko) vorliegt und sich die Abgeordneten des Bundestages damit beschäftigt haben.
Für die Empfehlungen der Stiko wiederum hatte das Parlament zuvor einen gesetzlichen Rahmen festgelegt. Demnach sollen Menschen mit Risiko für schwere Krankheitsverläufe, Personal im Gesundheitswesen und Beschäftigte in wichtigen Bereichen der Daseinsvorsorge vorrangig geimpft werden. Die Vorgehensweise des Ministeriums wird von der Opposition, Patientenschützern, aber zum Teil auch aus den Reihen der Regierungsparteien kritisiert – und etwa gefordert, die Entscheidung über die Impf-Reihenfolge nicht per Verordnung zu regeln. (fp; Quelle: Annette Birschel, Alexandra Stober, dpa)
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