Der Antibiotika-Engpass des Winters 2022/2023 scheint vor allem in der Pädiatrie noch nicht überwunden zu sein. Ab April sollen jetzt laut AMK Chargen von Cefadroxil 250 und 500 Trockensaft der Firma 1 A Pharma mit Abweichungen von den vorliegenden Zulassungsunterlagen auf den Markt kommen. Doch wann ist Cefadroxil in der ambulanten Pädiatrie geeignet?
Antibiotika sind vor allem in der Pädiatrie weiterhin ein knappes Gut. Aus dem Kurzprotokoll der Sitzung des Beirats zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 6. März 2023 ging beispielsweise hervor, dass „nach wie vor“ verschiedene Antibiotika, „insbesondere zur Anwendung bei Kindern, nicht bedarfsgerecht verfügbar“ sind. Das betreffe vor allem die Wirkstoffe Amoxicillin, Cefaclor, Clarithromycin und Cefalexin.
Man rechnete Anfang März aber auch damit, dass sich „auf Grund der sinkenden Infektionszahlen und der stetig steigenden Verfügbarkeit anderer Antibiotika die Versorgung in den nächsten Wochen kontinuierlich verbessern wird“. Drei Wochen später heißt es nun aber wieder in einer Meldung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK): „Aufgrund stark gestiegener Bedarfe bei verschiedenen Antibiotika kommt es aktuell zu versorgungskritischen Lieferengpässen, insbesondere im Bereich der Darreichungen für Kinder, die zum jetzigen Zeitpunkt weiter anhalten.“
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Deshalb informiert jetzt die Firma 1 A Pharma über die AMK, dass sie einige Chargen von Cefadroxil 250 und 500 Trockensaft auf den deutschen Markt bringt, für die „Abweichungen von den vorliegenden Zulassungsunterlagen vorliegen“. Die Gestattung des Inverkehrbringens stütze sich auf § 4 Absatz 5 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), ist befristet bis zum 31. Dezember 2023 und soll die Versorgung der Bevölkerung mit Cefadroxil-haltigen Trockensäften sicherstellen.
Die Liste betroffener PZN und Chargen können einem Informationsschreiben entnommen werden. Laut Firma sollen die genannten PZN ab 1. April 2023 als „In Verkehr“ gelistet sein.
Konkret seien für die genannten Chargen Abweichungen zugelassen worden
- in Bezug auf die Spezifikation (produzierte Chargengröße),
- die Gebrauchsinformation (Adresse Zulassungsinhaber, Deklaration Hilfsstoff) und
- die Kennzeichnung der äußeren Umhüllung (Adresse Zulassungsinhaber).
Deshalb sollen Hinweise zu Benzylalkohol in der Gebrauchsinformation und der Kennzeichnung der äußeren Umhüllung beachtet werden, die noch nicht in der Fachinformation enthalten sind.
Wann ist Cefadroxil in der Pädiatrie geeignet?
Laut einer Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Pädiatrische Infektiologie (DGPI), des Berufsverbands der Kinder- und Jugendärzte in Deutschland (BVKJ) und der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ) ist Cefadroxil beispielsweise bei Haut-, Weichteilinfektionen und akuter Lymphadenitis colli die erste Alternative, wenn Amoxicillin-Clavulansäure oder Ampicillin-Sulbactam nicht zu bekommen sind. Bei Otitis media oder Sinusitis ist es neben Cefaclor die zweite Alternative zu Amoxicillin, wenn Amoxicillin-Clavulansäure oder Ampicillin-Sulbactam nicht lieferbar sind. Gleiches gilt bei ambulant erworbener Pneumonie.
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Auch bei Gelenk- oder Knocheninfektionen wird Cefadroxil als zweite Alternative zu Amoxicillin-Clavulansäure / Ampicillin-Sulbactam aufgeführt. Die erste Alternative ab einem Alter von fünf Jahren ist Clindamycin. Bei Streptokokken A Tonsillitis / odontogenen Infektionen wird es erst als dritte Alternative zu Penicillin V aufgeführt.
Allerdings betonen die pädiatrischen Fachgesellschaften auch, dass bei den angegebenen Indikationen oft keine antibiotische Behandlung erforderlich ist und eine abwartende Haltung unter symptomatischer Therapie möglich sein kann.
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