Könnte blockchain Gewährleistung der Integrität von klinischen Daten? Prototyp web-portal zeigt die Technologie das Potenzial, zu schützen und optimieren Sie die klinischen Studien Prozess

UC San Francisco Forscher haben eine proof-of-concept-Methode zur Gewährleistung der Integrität von klinischen Studien Daten mit blockchain. Das system legt eine unveränderliche audit-trail, der macht es leicht zu erkennen Manipulationen mit den Ergebnissen, die — wie die Behandlung Aussehen mehr wirksam oder abnehmende Nebenwirkungen.

„Alle reden darüber, wie blockchain wird zu revolutionieren, und viele der Daten Herausforderungen in der Medizin, und hier ist eine Anwendung, schließlich könnte Sinn machen“, sagte Atul Butte, MD, PhD, der Priscilla Chan und Mark Zuckerberg Distinguished Professor und Direktor des Bakar Computational Health Sciences Institute an der UCSF. „Wir denken, es könnte eines Tages nützlich sein für pharma-Unternehmen, die mit klinischen Studien.“

Die Forschung wurde veröffentlicht Februar 22 in Nature Communications.

Blockchain-Technologie nutzt eine alte informatik Technik, bekannt als Hash, das schafft eine einzigartige digitale Signatur für jede so genannte block von Daten. Die hashes akkumulieren nacheinander, wenn neue Daten eingegeben oder verändert werden, mit jedem block abhängig von der letzten. Die daraus resultierende „blockchain“ erstellt einen audit-trail für die Regulierungsbehörden, die leicht zu entschlüsseln und zu überprüfen, auch ohne Blick auf die tatsächlichen Daten.

Daniel Wong, ein Doktorand in der Biologischen und Medizinischen informatik an der UCSF, baute der Betrieb des Systems über ein web-portal, so dass jedes mal, wenn neue Daten eingegeben werden, auf einem bestimmten Prüfungsteilnehmer, die Absender, Empfänger, Zeitstempel-und Datei-Anhang mit den Daten, zusammen mit dem hash des vorherigen Blocks, der Daten über Patienten berichtet wird, auf einen neuen block, mit seiner ganz eigenen Signatur.

Im Gegensatz zu den dezentralen Natur der meisten blockchain-Anwendungen, diese klinische Studie der Prototyp hängt davon ab, ob ein regler mit zentralisierter Autorität, wie die US-amerikanische Food and Drug Administration, die zum Betrieb des web-portal registrieren alle Parteien, und halten Sie ein ledger-der blockchain – hashes.

Daten, einschließlich der unerwünschten Ereignisse berichtet werden würde, um die Regulierungsbehörde in Echtzeit, was eine Steigerung der Sicherheit und Effizienz der klinischen Studien. Während der Prototyp macht die Zertifikate für die Dateneingabe oder andere Fehler korrigiert werden, die neuen Daten nur angehängt werden, um die bestehende Kette, ohne löschen, was vorher da war.

„Es macht es wirklich offensichtlich, wenn sich jemand verändert etwas“, Wong sagte. „Sehen Sie, legte Ihre Hände auf es, wer hat es, wer es geändert hat, und wer es erhalten.“

Wong testeten das system mit einer kleinen Teilmenge der Daten aus einer realen, bisher laufen phase-II-Studie eingeschlossen in ImmPort, eine Sammlung von open-Daten aus klinischen Studien gefördert durch die National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), verwaltet von Butte ‚ s lab und Mitarbeiter.

Nach Eingabe der original-Daten, die er angemeldet, wie die Studie sponsor und versuchte, Sie zu löschen unerwünschte Ereignisse, die gemeldet wurden für zwei Patienten in den case report forms. Statt löschen diese Berichte, aber das system angehängt sein änderungen an den ursprünglichen Daten, so dass es klar ist, wer versucht hatte, die korrupten, die Formen, wenn es gemacht wurde und was geändert wurde.

Wong auch versucht zu korrumpieren die gespeicherten Daten zu einem früheren Zeitpunkt in die Studie, wenn die Patienten zugeordnet waren, behandlungsarme — Medikamenten-oder placebo-um es so Aussehen, als ob Sie erhalten hatte, ein anderes Medikament zu planen. Aber die blockchain-ledger aufgezeigt, was genau sich geändert hatte, und Wann.

Ein Prototyp-system, wie diese Risiken reduziert, aber nicht vollständig schützen Sie Ihre Daten vor Manipulationen. Auch innerhalb eines system aktiviert, die mit dieser Art von blockchain-Technologie, die Autoren Wiesen darauf hin, es ist immer noch möglich, dass diejenigen, die sehen die Patienten am point-of-care könnte geben Sie falsche oder fehlerhafte Daten, die auf den Anfang.

Aber blockchain-Technologie ermöglichen könnten Studien durchgeführt werden, die unter schwierigen Bedingungen, oder Türen öffnen, um den Datenaustausch sicherer, effizienter und transparenter für beide Forscher und die Allgemeine öffentlichkeit.

„Ein system gebaut auf unser Prototyp entwickelt werden könnten, zu ermöglichen Aufsicht von internationalen klinischen Studien, zum Beispiel,“ Butte sagte. „Und es könnte erweitert werden, um mehr Zugang zu den rohen Daten für Forscher, die Art, wie wir mit ImmPort, oder liefern die Studienergebnisse der öffentlichkeit.“