Zwei Wissenschaftlerinnen des Paul-Ehrlich-Instituts sind vom Land Rheinland-Pfalz mit dem Forschungspreis „zur Förderung der Erforschung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden für Tierversuche“ ausgezeichnet worden. Ihrer Forschung ist zu verdanken, dass bei der Herstellung von Tetanusimpfstoffen seit 2021 nicht mehr jede Charge mit einem Irreversibilitätstest an Meerschweinchen auf Unbedenklichkeit getestet werden muss.
Dr. Beate Krämer und Dr. Heike Behrensdorf-Nicol, Wissenschaftlerinnen der Abteilung Veterinärmedizin des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), haben den mit 20.000 Euro dotierten Forschungspreis des Landes Rheinland-Pfalz gewonnen. Ihre Forschungsarbeiten zur „Relevanz des Irreversibilitätstests für Tetanustoxoide“ haben dazu geführt, dass vorher verpflichtende Tierversuche aus dem Europäischen Arzneibuch gestrichen wurden.
Bei der Herstellung der Tetanusimpfstoffe wird aus dem Toxin des Bakteriums Clostridium tetani durch chemische Inaktivierung ein ungefährliches Toxoid hergestellt. Das Toxoid wird als Antigen des Impfstoffs verabreicht und löst die schützende Immunantwort aus. Dabei muss sichergestellt sein, dass im Impfstoff kein aktives neurotoxisches Tetanus-Toxin vorhanden ist. Eine Impfstoffcharge mit noch detektierbarem Neurotoxin wäre bedenklich, erläutert das PEI in einer Pressemitteilung. Deshalb schrieb das Europäische Arzneibuch vor, dass bei der Impfstoffproduktion jede Charge des Tetanustoxoids an Meerschweinchen auf ihre Unbedenklichkeit getestet werden muss.
Zehn Meerschweinchen pro Charge
Bis zum Jahr 2020 hatte dies unter anderem mit einem Test auf Irreversibilität (Unumkehrbarkeit) des Toxoids zu geschehen: Um zu bestätigen, dass das inaktivierte Material seine Giftwirkung auch während einer längeren Lagerung nicht wiedererlangt, musste das Toxoid nach einer sechswöchigen Lagerung bei 37 °C im Tierversuch getestet werden. Parallel wurden als Kontrolle bei 5 °C gelagerte Toxoide getestet. Insgesamt wurden zur Bestätigung der Irreversibilität für jede hergestellte Toxoidcharge zehn Meerschweinchen benötigt.
Die PEI-Forscherinnen gingen der Frage nach, ob bei der Herstellung von Tetanusimpfstoffen unter Anwendung moderner, validierter Produktionsprozesse die bisher angenommene Gefahr besteht, dass es zu einer Reversion von Tetanustoxoiden kommt, also die Giftwirkung wiedererlangt werden könnte. Das Ergebnis ihrer Recherchen: Der Test auf Unumkehrbarkeit ist verzichtbar. Zudem wiesen sie durch eigene Untersuchungen nach, dass der Test in seiner bislang vorgeschriebenen Form keine aussagekräftigen Ergebnisse liefert.
Als Ergebnis ihrer Forschungen und der anschließenden wissenschaftlichen Diskussion wurde der Irreversibilitätstest ersatzlos aus den Arzneibuch-Vorschriften für Human- und Veterinärimpfstoffe gestrichen. Diese Neuregelungen traten Anfang 2021 in Kraft, sodass seither alle europäischen Impfstoffhersteller auf diesen Tierversuch verzichten können.
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