Kinderarzneimittel sollen sich für Pharmaunternehmen wieder mehr lohnen, sodass Engpässe, wie wir sie zuletzt erleben mussten, möglichst ausbleiben. Nun ist die bereits Ende Juli veröffentlichte neue BfArM-Liste wichtiger Kinderarzneimittel im Bundesanzeiger bekannt gemacht worden. Welche Bedeutung hat diese Liste?
Mit dem Inkrafttreten des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (ALBVVG) am 26. Juli 2023 war das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgefordert, eine aktuelle Liste von Arzneimitteln zu erstellen, die aufgrund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des zwölften Lebensjahrs notwendig sind (§ 35 Abs.5a SGB V). Das geschah, wie vom Gesetz vorgesehen, auch schon zum 27. Juli 2023. Zunächst wurde sie auf der BfArM-Webseite als elektronisch lesbare Version mit Pharmazentralnummern zur Verfügung gestellt. Am 17. August 2023 ist sie überdies im Bundesanzeiger veröffentlicht worden.
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Als Grundlage zur Erarbeitung der Liste wurde die WHO-Liste für unentbehrliche Kinderarzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines for Children) herangezogen. Die umfangreiche Liste umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel – die allerdings nicht aktuell in Verkehr gebracht werden müssen. Aufgeführt sind verschiedene Kinderantibiotika (unter anderem Amoxicillin, Amoxicillin/Clavulansäure, Azithromycin, Cefadroxil, Cefixim, Cefpodoxim, Ciprofloxacin und Phenoxymethylpenicillin), aber beispielsweise auch Carbamazepin, Ciclosporin A, Clonazepam, Enalapril, Esomeprazol, Fluconazol, Ibuprofen, Imatinib, Lamotrigin, Levetiracetam, Mesalazin, Morphin, Paracetamol, Salbutamol und Vancomycin.
Preisdruck lockern
Welche Folgen hat diese Liste nun? Für die hie genannten Arzneimittel hebt der GKV-Spitzenverband erstmals zum 1. Februar 2024 die Festbeträge auf. Neuer Basispreis für Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen für Kinder wird sodann ein um 50 Prozent erhöhter, fiktiver Festbetrag auf der Grundlage der Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer ohne Mehrwertsteuer. Für gelistete Kinderarzneimittel ohne Festbetrag wird der bisherige Basispreis um 50 Prozent angehoben. Der pharmazeutische Unternehmer kann den Abgabepreis bis zu diesem neuen, erhöhten Basispreis anheben, ohne dass ein Preismoratoriumsabschlag anfällt – geht der Abgabepreis darüber hinaus, ist der Abschlag fällig.
Das soll Preisdruck von den Herstellern nehmen und Anreize setzen, Präparate für Kinder in den Markt zu bringen – und dort zu halten. Seitens der Hersteller wurde allerdings schon früh laut: Selbst mit einem Preisaufschlag von 50 Prozent komme man auf nicht viel mehr als eine kostendeckende Produktion.
Technische Anpassungen erfordern längere Frist
Die Liste ist nicht statisch, sie soll laufend aktualisiert werden. Dabei ist stets der BfArM-Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe einzubeziehen. Gibt es Änderungen, bleiben dem GKV-Spitzenverband vier Monate, um für die Neuzugänge die Festbeträge aufzuheben. Die anfängliche Sechs-Monats-Frist ist dem Gesetzgeber zufolge erforderlich „für die Umsetzung der notwendigen technischen Anpassungen für die Anhebung des Preisstandes und die sich daraus ableitenden Folgen wie z. B. die Abschläge sowie die Regelungen zum Preismoratorium“. Derzeit – und noch bis zum Jahresende – hat der GKV-Spitzenverband bereits die Festbeträge für 180 Präparate in kindgerechten Darreichungsformen aus zehn Festbetragsgruppen ausgesetzt.
Die neue BfArM-Liste ist überdies maßgeblich, wenn es um Rabattverträge geht: Für die dort aufgeführten Arzneimittel dürfen Kassen und Hersteller keine Rabattverträge mehr abschließen.
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