Corona-Impfstoff: Zulassungsstudie startet
Fachleute gehen davon aus, dass es hierzulande noch vor Weihnachten eine Zulassung für einen Corona-Impfstoff geben wird. Doch um genügend Menschen impfen zu können, werden weitere Impfstoffe benötigt. Ein vielversprechender Kandidat wird nun auch in Deutschland getestet.
Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler haben in Rekordzeit mehrere Impfstoffe gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 entwickelt. In manchen Ländern gab es bereits Zulassungen und es wurde mit dem Impfen begonnen. Allerdings bedarf es noch mehr Impfstoffen, da weltweit Milliarden Dosen benötigt werden, die ein Produzent alleine keinesfalls herstellen könnte. Zudem basieren viele der neu entwickelten Mittel auf zwei Impfdosen, weshalb die Versorgung erschwert wird. Nun wird ein weiterer Impfstoff getestet.
Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit
Laut einer aktuellen Mitteilung startet am Universitätsklinikum Tübingen die Phase-III-Studie zur Testung des mRNA-Impfstoffs des Unternehmens CureVac gegen das Coronavirus. Den Angaben zufolge wird die weltweite Zulassungsstudie unter der Leitung von Prof. Peter G. Kremsner unter anderem am Tübinger Institut für Tropenmedizin, Reisemedizin und Humanparasitologie durchgeführt.
Um den abgesicherten Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit des neuen mRNA-Impfstoffs gegen SARS-CoV-2 zu erbringen, startet jetzt an vielen Zentren weltweit die Phase-III-Studie zur Zulassung dieses Impfstoffs.
Nach erfolgter Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) konnte bereits am Freitag, 11. Dezember, der erste Proband in Tübingen in die Studie eingeschlossen werden. International werden für die Phase-III-Studie 36.000 freiwillige Probandinnen und Probanden geimpft, die Hälfte erhält den Impfstoff, die andere Hälfte ein Placebo. Am Studienzentrum in Tübingen sollen in den kommenden Wochen insgesamt 1.000 Personen den Impfstoff erhalten.
Im Anschluss werden dann die Impfstoffverträglichkeit und der Infektionsstatus der geimpften und nicht-geimpften Teilnehmenden durch regelmäßige Corona-Tests überprüft. Zusätzlich zum regelmäßigen Screening werden symptomatische Probandinnen und Probanden getestet.
Klinische Testung startete im Sommer
Wie auf der Webseite der Bundesregierung erklärt wird, muss bei der Impfstoffentwicklung zunächst das Virus genau untersucht werden. In der sogenannten präklinischen Phase wird festgelegt, welche Bestandteile des Virus und welche Zusatzstoffe im Impfstoff berücksichtigt werden. Der Impfstoff wird zunächst an Tieren erprobt und anschließend wird er in einem dreistufigen Verfahren an Freiwilligen getestet.
Phase I: Die Verträglichkeit eines Impfstoffs und seine Fähigkeit, eine Immunabwehrreaktion hervorzurufen, wird erstmals an Menschen getestet.
Phase II: Die richtige Dosis, die Verträglichkeit sowie die Immunabwehrreaktion werden an einer größeren Anzahl von Freiwilligen (mehrere Hundert) erprobt.
Phase III: In dieser Phase erhalten tausende bis mehrere zehntausend Freiwillige den Impfstoff. Im Alltag soll erprobt werden, ob er wirklich vor einer Infektion schützt und ob er sicher ist. Seltene Nebenwirkungen werden erkennbar.
Wie in der Mitteilung des Universitätsklinikums Tübingen erläutert wird, startete die klinische Testung des Impfstoffs des Unternehmens CureVac am 18. Juni 2020 ebenfalls am Universitätsklinikum Tübingen.
In Phase I wurde der Impfstoff über 250 gesunden Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren verabreicht, um dessen Verträglichkeit und Immunogenität zu überprüfen. In der zweiten Phase werden seit Spätsommer 690 Probandinnen und Probanden in klinischen Zentren in Peru und Panama geimpft.
mRNA-Impfstoffe
Bei der aktuellen Impfstudie handelt es sich um einen synthetisch erzeugten mRNA-Impfstoff (messenger-Ribonukleinsäure).
Im Gegensatz zu herkömmlichen Impfungen, bei denen der Wirkstoff mittels Viren über mehrere Monate angezüchtet und dann in abgeschwächter Form injiziert wird, verzichtet der mRNA-Impfstoff auf lebende Krankheitserreger sowie Zellkulturen. Dadurch verringern sich auch mögliche Sicherheitsrisiken.
Den Angaben zufolge besteht ein mRNA-Impfstoff aus den für das Virus typischen Sequenzen für Eiweißstoffe, die im Körper eine Immunreaktion provozieren und somit immun machen. (ad)
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