Wie sicher sind mRNA-Impfstoffe in der Schwangerschaft? Daten dazu sind so begehrt wie rar – Schwangere haben ein erhöhtes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe, waren jedoch von der Teilnahme in den großen Zulassungsstudien zu den COVID-19-Impfstoffen ausgeschlossen. Allerdings gibt es mittlerweile Real-World-Daten aus den USA, veröffentlicht von der CDC im NEJM, die zuversichtlich stimmen: Die mRNA-Impfstoffe von Biontech/Pfizer und Moderna zeigten keine Hinweise auf ein erhöhtes Impfrisiko für Schwangere und das Ungeborene.
Schwangere waren und sind von den COVID-19-Impfstoffzulassungsstudien ausgeschlossen, allerdings erkranken sie bei symptomatischem COVID-19 häufiger schwer und versterben auch häufiger als nicht-schwangere Frauen – können Schwangere nicht durch eine Impfung geschützt und gegen COVID-19 geimpft werden? Daten dazu gibt es kaum. Allerdings kommt es im Rahmen der breit angelegten Impfkampagnen immer wieder versehentlich dazu, dass sich geimpfte Frauen im Nachhinein als schwanger entpuppen. Zudem raten mittlerweile einzelne Staaten – darunter die USA und Großbritannien – aktiv zur COVID-19-Impfung von Schwangeren, sodass auch auf diesem Wege Daten generiert werden und man mehr über die Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen in der Schwangerschaft erfährt.
Mehr Fehlgeburten oder Missbildungen?
Wie also verlaufen Schwangerschaften nach einer Impfung? Gibt es häufiger Früh-, Fehlgeburten oder Missbildungen? Wissenschaftler der CDC (Centers for Disease Control and Prevention), der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde, untersuchten nun Daten von V-safe, dem V-safe-Schwangerschaftsregister sowie von VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) – einem Nebenwirkungsmeldesystem für Impfstoffe –, um die Sicherheit von mRNA-Impfstoffen bei Schwangeren besser zu verstehen. Sie veröffentlichten ihre Ergebnisse im renommierten Fachjournal „The New England Journal of Medicine“ („Preliminary Findings of mRNA COVID-19 Vaccines Safety in Pregnant Persons“).
Daten von über 35.000 Schwangeren
Die Vereinigten Staaten impfen bereits seit Dezember 2020 mit den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer (Comirnaty®) und Moderna, die CDC nutzten nun die Daten von mit Biontech/Pfizer oder Moderna Geimpften zwischen dem 14. Dezember 2020 und 28. Februar 2021. Die dritte der derzeit in den USA verfügbaren Vakzinen, der Vektorimpfstoff von Johnson & Johnson, erhielt erst am 27. Februar dieses Jahres die Notfallzulassung.
Was sind V-safe und das V-safe-Schwangerschaftsregister?
V-safe ist ein Smartphone-basiertes Überwachungssystem der CDC, das speziell für das COVID-19-Impfprogramm entwickelt wurde. Geimpfte können mittels Online-Umfrage freiwillig bis zu zwölf Monate nach der letzten Impfdosis unerwünschte Reaktionen nach Impfung eintragen. Alle nicht männlichen Teilnehmer bekommen zudem Fragen zu einer Schwangerschaft gestellt. Man will damit herauszufinden, ob Geimpfte eine oder sogar beide Impfodosen erhalten haben, als sie bereits schwanger waren oder kurz nach der COVID-19-Impfung schwanger geworden sind. Schwangere können sich sodann in das V-safe-Schwangerschaftsregister aufnehmen lassen, und zwar wenn sie 30 Tage vor oder 14 Tage nach der letzten Periode geimpft wurden (also in der Perikonzeption oder bereits in der Schwangerschaft) und mindestens 18 Jahre alt sind. Im Rahmen des Schwangerschaftsregisters erfasst man Daten zu Schwangerschaftskomplikationen, Geburtsergebnissen und stützt sich dabei auf Unterlagen der geburtshilflichen und pädiatrischen Gesundheitsdienstleister. Säuglinge werden bis zu den ersten drei Lebensmonaten nachbeobachtet.
Insgesamt liegen nun Daten von 35.691 schwangeren V-safe-Teilnehmerinnen im Alter von 16 bis 54 Jahren vor, 3.956 Schwangere ließen sich in das V-safe-Schwangerschaftsregister aufnehmen. Die Wissenschaftler der CDC verglichen sodann die von den Teilnehmerinnen am Tag nach der Impfung berichteten lokalen und systemischen Nebenwirkungen auf Comirnaty® oder den COVID-19-Impfstoff Moderna und verglichen diese mit unerwünschten Ereignissen bei nicht schwangeren Frauen. Für die Auswertung des Schwangerschaftsverlaufs im V-safe-Schwangerschaftsregister berücksichtigten die CDC nur „abgeschlossene Schwangerschaften“ – lebend geborene Kinder, spontane Aborte, induzierte Aborte oder Totgeburten. Zu den von Schwangeren gemeldeten Schwangerschaftsereignissen gehörten Schwangerschaftsverluste (Spontanabort und Totgeburt) und neonatale Ereignisse – Frühgeburt, angeborene Anomalien, geringe Kindsgröße für die Schwangerschaftsdauer und Tod des Neugeborenen.
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