Entscheidet die Europäische Kommission schnell, könnte das neuartige Grippearzneimittel Baloxavir in Xofluza noch 2020 in Europa die Zulassung erhalten, die CHMP-Empfehlung der EMA liegt bereits vor. Xofluza setzt auf einen völlig neuen Angriffspunkt bei Influenza und soll zur akuten Behandlung von Grippe und zur Postexpositionsprophylaxe eingesetzt werden, da Baloxavir auch die Ansteckungsrate reduziert. Weiterer Vorteil: Eine Einmalgabe genügt, Adhärenzprobleme dürften außen vor sein.
Baloxavirmarboxil greift in einen sehr frühen Schritt der Vermehrung von Influenzaviren ein, dabei wirkt das Virostatikum sowohl gegen Influenza-A- als auch Influenza B-Viren. Xofluza® verhindert als CAP-Endonucleasehemmer, dass Influenzaviren ihre messenger RNA (mRNA) bilden können, die sie für ihre Proteinbiosynthese benötigen. Die Folge: Sowohl Strukturproteine, die beispielsweise für den Zusammenbau des Virus wichtig sind, als auch Nicht-Strukturproteine, die das Virus zum Beispiel benötigt, um in den Blutkreislauf ausgeschleust zu werden, fehlen. Baloxavirmarboxil ist ein Prodrug, das im menschlichen Körper in die eigentliche Wirkform Baloxavir umgewandelt wird.
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Den Humanarzneimittelausschuss (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA überzeugten das Wirkprinzip und die Wirksamkeit von Baloxavir: Er rät zur Zulassung von Xofluza® auch in der Europäischen Union. Eingesetzt werden darf das neuartige Grippe-Arzneimittel, so die Europäische Kommission die Zulassung erteilt, zur akuten Behandlung von Influenza und auch zur Post-Expositionsprophylaxe jeweils bei Kindern ab zwölf Jahren und Erwachsenen.
Verkürzt Grippedauer und reduziert Ansteckung
Der CHMP erklärt: „Die Vorteile von Xofluza® liegen in der Fähigkeit, die Dauer von grippebedingten Symptomen bei Gesunden und bei Personen mit hohem Risiko für grippebedingte Komplikationen zu verkürzen.“ Das bewirbt Hersteller Roche auch auf der Homepage Xofluza.com: „Wenn die Grippe unbehandelt bleibt, kann sie potenziell lebensbedrohlich sein. Mit verschreibungspflichtigem Xofluza® können Sie sich in etwas mehr als 2 Tagen besser fühlen“, und Roche fügt in den Fußnoten an, dass sich im Durchschnitt Patienten mit Baloxavir nach 2,3 Tagen besser fühlten, mit Placebo nach 3,3 Tagen. Das ist das Ergebnis der Phase-III-Studie Capstone-1, in der Baloxavir an Patienten ohne Begleiterkrankungen gegen Oseltamivir (Tamiflu®) und Placebo untersucht wurde. Zulassungsrelevant war auch Capstone-2, eine weitere Phase-III-Studie, die Baloxavir an Patienten mit einem hohen Risiko für Influenzaerkrankungen, wie beispielsweise einem Alter ab 65 Jahren oder chronische Lungenerkrankungen, untersuchte.
Die dritte zulassungsrelevante Studie nannte sich Blockstone, in ihr ging es um die Postexpositionsprophylaxe mit Xofluza® und die Frage, ob Baloxavir nach Kontakt mit Influenza-Infizierten eine Ansteckung verhindert. In der Tat konnte Baloxavir die Ansteckungsrate verringern. Auch die EMA erklärt: „Nach einer Postexpositionsprophylaxe mit Xofluza® entwickelten signifikant weniger Probanden eine symptomatische Influenza“. Zudem hätten die klinischen Studien keine größeren Nebenwirkungen festgestellt. Über Überempfindlichkeitsreaktionen sei in der Zeit nach dem Inverkehrbringen berichtet worden, darunter Anaphylaxie und weniger schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria und Angioödem.
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