Corona-Impfstoff: Zulassung schon nächste Woche?
Kaum eine Frage beschäftigt den Großteil der Bevölkerung derzeit so sehr wie die, wann endlich die ersten Impfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 möglich sein werden. Ein deutsches Unternehmen und sein Partner haben kürzlich in den USA den Antrag für die Zulassung eines Impfstoffs eingereicht. In Großbritannien könnte dieses Vakzin bereits nächste Woche zugelassen werden. Das Mittel ist jedoch nicht ohne Nebenwirkungen.
Deutsche Fachleute gehen davon aus, dass die ersten Zulassungen von Impfstoffen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 im Dezember erfolgen könnten. In Großbritannien könnte laut einem Medienbericht sogar schon nächste Woche mit dem Impfen begonnen werden. Allerdings können die Impfungen mit Nebenwirkungen einhergehen.
Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Populationen
Das Mainzer Unternehmen BioNTech und sein Partner Pfizer haben bereits vor Wochen erste Daten zu ihrem mRNA-Impfstoffkandidaten BNT162b2 gegen SARS-CoV-2 vorgelegt. Vor kurzem haben sie für diesen Impfstoff einen Antrag auf Notfallzulassung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) eingereicht. Wie es in einer Pressemitteilung dazu heißt, würde eine potenzielle Zulassung eine Impfstoffversorgung von Hochrisiko-Populationen in den USA Mitte bis Ende Dezember 2020 ermöglichen.
95-prozentiger Impfschutz
Den Angaben zufolge basiert die Einreichung auf einem 95-prozentigen Impfschutz in Probandinnen und Probanden ohne vorherige SARS-CoV-2-Infektion. Auch in Studienteilnehmenden mit oder ohne vorheriger SARS-CoV-2-Infektion konnte ein Impfschutz erreicht werden. Nach Angaben der Unternehmen wurde der Impfschutz in beiden Fällen sieben Tage nach der zweiten Dosis erzielt.
„Unsere Arbeit zur Bereitstellung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs war noch nie so dringend wie heute, da die Zahl der Fälle von COVID-19 weltweit alarmierend ansteigt. Die Einreichung in den USA ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, der Welt einen COVID-19-Impfstoff zur Verfügung zu stellen“, so Dr. Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer.
„Die Beantragung einer Notfallzulassung in den USA ist ein entscheidender Schritt, um unseren Impfstoffkandidaten so schnell wie möglich der Weltbevölkerung zur Verfügung zu stellen“, erklärte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech.
„Wir wollen weiterhin mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um die schnelle globale Verteilung unseres Impfstoffs zu ermöglichen. Als Unternehmen mit Sitz in Deutschland im Herzen Europas sind unsere Interaktionen mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur für uns von besonderer Bedeutung. Der EMA stellen wir im Rahmen unseres fortlaufenden Überprüfungsprozesses kontinuierlich Daten zur Verfügung.“
Erste Impfungen Anfang Dezember?
Wie es in der Mitteilung heißt, haben die beiden Unternehmen bereits den rollierenden Einreichungsprozess für das Sichten der Daten bei verschiedenen regulatorische Behörden begonnen, unter anderem bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) in Großbritannien.
Bis jetzt ist der BNT162b2-Impfstoffkandidat in keinem Land der Welt für den Gebrauch zugelassen. Doch im Vereinigten Königreich könnte der Impfstoff womöglich bereits nächste Woche zugelassen werden, berichtet die „Financial Times“.
Laut dem Zeitungsbericht ist Großbritannien bereit, als erstes westliches Land einen COVID-19-Impfstoff zuzulassen, wobei die unabhängige Regulierungsbehörde die Genehmigung innerhalb weniger Tage erteilen könnte.
Regierungsbeamten zufolge würde die Lieferung des von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoffs innerhalb weniger Stunden nach der Zulassung beginnen. Die ersten Injektionen könnten ab dem 7. Dezember erfolgen.
Bericht über Nebenwirkungen
In einer weiteren Mitteilung weisen die beiden Unternehmen darauf hin, dass bislang keine schwerwiegenden Nebenwirkungen des Impfstoffs festgestellt werden konnten.
Den Angaben zufolge zeigte eine Untersuchung der entblindeten Daten zur Impfstoffreaktion in einer randomisierten Subgruppe der finalen Phase-2/3-Analyse mit mindestens 8.000 der über 18-jährigen Probandinnen und Probanden, dass der Impfstoff gut verträglich ist. Die meisten Nebenwirkungen traten demnach nur vorübergehend auf.
Die einzigen schweren Nebenwirkungen (3. Grades), die in mehr als zwei Prozent der Studienteilnehmenden nach der ersten oder zweiten Impfung auftraten, waren Erschöpfung mit 3,8 Prozent sowie Kopfschmerzen mit 2,0 Prozent nach der zweiten Dosis. Wie bereits in früheren Analysen traten bei älteren Studienteilnehmenden weniger und schwächer ausgeprägte Nebenwirkungen auf. (ad)
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