Der vierte COVID-19-Impfstoff für die EU könnte noch im März eine bedingte Zulassung erhalten. Die Johnson & Johnson Tochter Janssen-Cilag hat bei der EMA die Zulassungsunterlagen für ihren Vektorimpfstoff Ad26.COV2.S eingereicht. Noch im März könnte Ad26.COV2.S die bisherigen Impfmöglichkeiten mit Biontech/Pfizers Comirnaty und den COVID-19-Impfstoffen von Moderna und AstraZeneca erweitern.
Seit 1. Dezember prüft die Europäische Arzneimittelagentur den vektorbasierten COVID-19-Impfstoff im Rolling Review. Nun hat Janssen-Cilag die bedingte Zulassung für Ad26.COV2.S – auch bekannt unter JNJ-78436735 – beantragt. Bis Mitte März will das CHMP (Committe for Medicinal Products for Human Use) eine Empfehlung abgeben, über die eigentliche Zulassung entscheidet die Europäische Kommission. Bei den bereits in der EU verfügbaren Vakzinen – BNT12b2 (Comirnaty) von Biontech/Pfizer, COVID-19-Impfstoff Moderna und COVID-19-Impfstoff AstraZeneca – folgte die EU-Kommission innerhalb von Stunden der EMA-Empfehlung und ließ die Impfstoffe bedingt zu. In den Vereinigten Staaten hat Johnson & Johnson erst vor wenigen Tagen, am 4. Februar 2021, die Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) beantragt.
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Ad26.COV2.S ist – wie auch der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca/Oxford und die in der EU nicht zugelassene russische Vakzine Sputnik V (Stand: 17. Februar 2021) – ein vektorbasierter Impfstoff. Janssen-Cilag nutzt hier die AdVac®-Impfstoffplattform des Unternehmens, die auch zur Entwicklung und Herstellung des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffregimes von Janssen eingesetzt wurde. Bei dem Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) handelt es sich um ein humanes Adenovirus, das auch Sputnik für seine erste Impfdosis nutzt (zweite Impfdosis ist ein Adenovirus Serotyp 5, Ad5). Der Vektor von AstraZeneca hingegen ist ein Schimpansen-Adenovirus (ChAdOx1). In allen Fällen wird jedoch die genetische Information des Impfantigens, des Spikeproteins von SARS-CoV-2, über den Vektor in die menschliche Zelle geschleust, damit sodann das Impfantigen hergestellt und dem Immunsystem präsentiert werden kann.
Eine Dosis genügt
Überzeugen die Daten zu Ad26.COV2.S zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit die EMA, wäre Ad26.COV2.S der erste Impfstoff in der EU, der mit nur einer Dosis geimpft wird. Die anderen drei zugelassenen COVID-19-Impfstoffe werden je zweimal appliziert. Derzeit prüft Johnson & Johnson seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten in einer klinischen Phase-3-Studie (ENSEMBLE). Einer Zwischenanalyse zufolge verhinderte Ad26.COV2.S 28 Tage nach einer einzigen Dosis zu 66 Prozent moderates bis schweres COVID-19. Eine 85-prozentige Wirksamkeit machten Johnson & Johnson bei der Verhinderung schwerer Erkrankungen aus, jeweils bezogen auf alle Altersgruppen. ENSEMBLE ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Erwachsenen ab 18 Jahren, die in acht Ländern durchgeführt wird.
Angaben von Janssen- Cilag zufolge ist Ad26.COV2.S bei -20 °C schätzungsweise zwei Jahre lang stabil. Der Impfstoff könne mindestens drei Monate bei Kühlschranktemperaturen von 2 °C bis 8 °C gelagert werden.
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