Die derzeit grassierende Coronavirus-Pandemie stellt die internationale Forschergemeinschaft vor außergewöhnliche Herausforderungen. Geheimnisse um zulassungsrelevante Informationen, die Wirk- und Impfstoffe gegen COVID-19 betreffen, sind in diesen Zeiten fehl am Platz, meinen Wissenschaftler. In einem offenen Brief fordern sie die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA auf, von den Herstellern eingereichte Daten zu solchen Mitteln am Tag der Zulassung zu veröffentlichen.
„Die aktuelle Coronavirus-Pandemie ist die größte gesundheitliche und wirtschaftliche Krise, der sich Europa und viele andere Teile der Erde seit Jahrzehnten stellen mussten“, schreiben Vertreter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sowie Repräsentanten des internationalen Wissenschaftsnetzwerks Cochrane Collaboration in ihrem offenen Brief an die EMA. Forscher auf der ganzen Welt bündelten jetzt ihre Kräfte, um effektive Medikamente und Impfstoffe zu identifizieren, entwickeln, testen und evaluieren. Den Aufsichtsbehörden falle dabei eine entscheidende Rolle zu, welche dieser Mittel den Menschen zugänglich gemacht werden. Um diese Entscheidungen zu erleichtern, forderten sie detaillierte und gut strukturierte Informationen an, etwa in Form von Clinical Study Reports (CSR).
„In den vergangenen Jahren hat sich die EMA als Pionier unter den Arzneimittelbehörden in puncto Datentransparenz ausgezeichnet“, loben die Forscher. Sie sei sogar so weit gegangen, ihre Transparenzpolitik vor dem Europäischen Gerichtshof zu verteidigen. Dabei beziehen sich die Unterzeichner offenbar auf zwei jüngst entschiedene Verfahren, in denen sich Pharmahersteller dagegen wehren wollten, dass die EMA ihre zu Zulassungszwecken eingereichten Unterlagen anderen Unternehmen teilweise zugänglich gemacht hatte. „Das ist genau die Offenheit, die wir jetzt brauchen.“
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