Fingolimod ist bei Schwangeren und MS-Patientinnen mit Kinderwunschkontraindiziert. Die EMA warnt vor Fehlbildungen an Herz, Nieren, Knochen undMuskeln beim Kind, wenn Frauen unter dem Multiple-Sklerose-Arzneimittelschwanger werden. Besteht unter Gilenya ein Kinderwunsch, müssen Frauen nachAbsetzen von Fingolimod noch zwei Monate sicher verhüten. Wie sieht es in der Stillzeit aus?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) beschränkt dieAnwendung des MS-Arzneimittels Gilenya®. Schwangere und gebärfähige Frauen ohne sichere Verhütung dürfen nicht mitFingolimod behandelt werden. Grund ist, dass Babys vonMultiple-Sklerose-Patientinnen, die während der Schwangerschaft Gilenya®einnahmen, ein doppelt so hohes Risiko für Fehlbildungen zeigen, wie sie in derAllgemeinbevölkerung auftreten. Laut Eurocat, dem europäischen Netzwerkbevölkerungsbezogener Register für die epidemiologische Überwachung kongenitalerAnomalien, liegt die in der Allgemeinbevölkerung beobachtete Rate an Missbildungen bei 2 bis 3Prozent.
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Eine Überprüfung entsprechender Berichte nach Zulassung vonFingolimod förderten das Missbildungsrisiko des bei remittierend schubförmigerMS eingesetzten, krankheitsmodifizierenden Arzneimittels zutage.
Fachinformation warnt bereits vor Einsatz in Schwangerschaft
Bereits jetzt warnt die Fachinformation (Stand Dezember 2018) davor, Fingolimod bei Kinderwunsch oder Schwangerschaft einzusetzen. Vor Therapiebeginn sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen und während der Einnahme von Gilenya® sicher verhütet werden. Kommt es unter Fingolimod zu einer Schwangerschaft, hat auch Novartis seither bereits empfohlen, Gilenya® abzusetzen. Gestützt hatte der Hersteller seine Empfehlungen laut Fachinformation auf tierexperimentelle Studien. Die nun verfügbaren Post-Zulassungsdaten von Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Fingolimod behandelt wurden, erhärten die tierexperimentellen Daten.
Missbildungen an Herz, Nieren, Knochen, Muskeln
Wie die EMA informiert, kam es unter Fingolimod während der Schwangerschaft vorwiegend zu Missbildungen am Herzen, wie atriale Septumdefekte (Loch in der Herzscheidewand zwischen den beiden Vorhöfen), ventrikuläre Septumdefekte (Loch in der Herzscheidewand auf Kammerebene) und der Fallot-Tetralogie (angeborener Herzfehler mit Pulmonalstenose, Ventrikelseptumdefekt, einer über der Herzscheidewand reitenden Aorta sowie einer nachfolgenden Rechtsherzhypertrophie). Neben kardialen Missbildungen kam es unter Gilenya® auch zu Nierenanomalien und muskuloskelettale Anomalien.
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