Molnupiravir halbiert verglichen mit Placebo das Risiko für Krankenhauseinweisung oder Tod. Die EMA hat nun das Rolling-Review-Verfahren gestartet. Molnupiravir ist ein gegen COVID-19 wirksames antivirales Arzneimittel, das oral eingenommen werden kann.
Nach positiven Zwischenergebnissen der MOVe-Out-Studie, in der Molnupiravir gegen Placebo geprüft wird, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nun am 25. Oktober mit der laufenden Überprüfung (Rolling Review) von Molnupiravir (MK 4482 oder Lagevrio) begonnen. Entwickelt wird das orale antivirale Arzneimittel von Merck Sharp & Dohme in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics. Eingesetzt werden soll Molnupiravir zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen.
Die EMA startet ihren Rolling-Review-Prozess nun auf Basis von nicht-klinischen Laborstudien und ersten klinischen Daten. „Diese Studien deuten darauf hin, dass das Arzneimittel die Fähigkeit von SARS-CoV-2, sich im Körper zu vermehren, verringern und dadurch Krankenhausaufenthalte oder den Tod von Patienten mit COVID-19 verhindern kann“, erklärt die EMA.
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In der Tat informierte Pharmaunternehmen MSD (in den USA und Kanada bekannt als Merck & Co), dass keine weiteren Proband:innen in die Phase-3-Studie MOVe-OUT aufgenommen würden und die Rekrutierung neuer Teilnehmer:innen „vorzeitig gestoppt“ werde. Grund waren weder Unwirksamkeit noch Unverträglichkeit. Im Gegenteil: Die positiven Ergebnisse hätten die Erwartungen übertroffen, sodass das unabhängige Aufsichtsgremium der Studie (Data Safety Monitoring Board) den frühzeitigen Abbruch der Rekrutierung von neuen Versuchspersonen empfahl, was in Abstimmung mit der FDA sodann auch geschah.
Krankenhauseinweisungen und Tod halbiert
Bislang sind die Studienergebnisse nicht wissenschaftlich veröffentlicht. MSD gab jedoch Resultate bekannt. Denen zufolge senkte Molnupiravir das Risiko für Krankenhauseinweisung oder Tod um 50 Prozent. So mussten unter Molnupiravir 7,3 Prozent der COVID-19-Patienten (28/385) im Krankenhaus behandelt werden, in der Placebogruppe waren es 14,1 Prozent (53/377). Zeitpunkt der Datenerhebung war 29 Tage nach Einschluss in die Studie. Zudem verstarb kein Patient in der Molnupiravir-Gruppe, während es in der Placebo-Gruppe zu acht Todesfällen kam.
Wie wirkt Molnupiravir?
Molnupiravir ist ein Prodrug von N4-Hydroxycytidin, einem Ribonukleosid-Analogon, das statt Cytidin als falscher Baustein in die RNA von RNA-Viren eingebaut wird. Der auch als EIDD-2801 bekannte Wirkstoff wurde bereits für verschiedene Viruserkrankungen erforscht, laut „Ärzteblatt“ gegen Pocken und gegen Pferdeenzephalitis. Zudem veröffentlichten Wissenschaftler erst im Oktober 2019 eine Arbeit in „Science Translational Medicine“, in der sie EIDD-2801 als hochpotenten klinischen Kandidaten zur Behandlung von saisonaler und pandemischer Influenza empfahlen. Molnupiravir hemmt die Replikation mehrerer RNA-Viren, unter anderem SARS-CoV-2.
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