Kritische Glied-Ischämie (CLI), eine manifestation der peripheren arteriellen Krankheit, eine schwächende und zunehmend häufige Erkrankung stellt Patienten mit einem hohen Risiko für amputation, Herz-Kreislauf-Komplikationen und Tod. Ein neuer Bericht in der Zeitschrift Journal of Vascular Surgery die Chronik einer multi-site-randomisierte, kontrollierte Studie, die versucht zu vergleichen der Wirksamkeit einer Therapie, funktionelle Ergebnisse, Kostenwirksamkeit und Qualität des Lebens für 2.100 von Patienten, die aus dem Zustand leidet.
“Der BEST-CLI Versuch ist kurz vor der Ziellinie und Verspricht, das Warten Lohnt sich”, ist verfasst von Alik Farber, MD, Leiter der Gefäß-und endovaskuläre Chirurgie an der Boston Medical Center, Matthew Menard, MD, co-Direktor der endovaskuläre Chirurgie am Brigham and Women ‘ s Hospital, Kenneth Rosenfield, MD, Abteilungsleiter für Gefäßmedizin und intervention an Massachusetts General Hospital, und Flora Sandra Siami, MPH, vice president, clinical, regulatory, quality am New England Research Institutes. Farber, Rosenfield, Siami, und Menard sind Principal Investigators der Studie.
Kritische Ischämie der Extremität, auch bekannt als chronische Extremitäten-gefährdenden Ischämie ist ein Zustand, in dem es nicht genügend Blutfluss in einer Extremität, wie ein arm oder ein Bein, um zu erlauben, für die normale metabolische Funktion. Infolge der Alterung der Bevölkerung und die Inzidenz von diabetes, Adipositas und chronischen Nierenerkrankungen erhöht, so wird die Inzidenz der peripheren arteriellen Krankheit und, folglich, CLI. Eine Studie, veröffentlicht im Jahr 2011 gefunden, dass die ungenügende Verwaltung der CLI ist verantwortlich für erhebliche Gesundheitswesen und gesellschaftlichen Kosten — und diese zahlen weiter zu steigern und National.
Weltweit anerkannte vaskuläre Medizin-Spezialist und Präsident des Newton-Wellesley Krankenhaus, Michael R. Jaff, TUN, sieht in der BEST-CLI Versuch zu sein .” ..das wichtigste, druckvoll, Patienten-zentrierten klinischen Studie der kritischen Ischämie der Extremität meines beruflichen Lebens.”
Mit 134 aktiven Registrierungs-Seiten und neue Seiten Hinzugefügt, einschließlich der Websites, die in Europa und Neuseeland, BEST-CLI hat sich eine internationale Anstrengung. Es hat festgestellt, eine Reihe von Hindernissen, aber Sie sind erfolgreich navigiert wird.
“Vielleicht die schwierigste Barriere, die wir gestoßen bekommen Patienten in der Studie ist, dass der Behandlung bias”, sagte Farber, Boston Medical Center. “Trotz der weit verbreiteten Zustimmung, dass eine Evidenz-basierte Standardtherapie fehlt in Patienten mit der Bedingung, die meisten ärzte halten individuellen Neigungen, ob im Hinblick auf offene oder endovaskuläre Revaskularisation-Strategie ist am besten für einen bestimmten Patienten ist.”
Um die Studie möglichst genau widerspiegeln die zeitgenössische Praxis, die Ergebnisse akzeptiert werden, indem das gesamte Spektrum der CLI-Betreuer, und überwinden zu helfen, Behandlung bias, der leitende Ermittler war es wichtig zu haben jeder bietet CLI-Pflege in den teilnehmenden untersuchungszentren beteiligt. Um dies zu erreichen, wird jeder teilnehmenden Website wurde gefördert, um “CLI-teams.”
“Eine dedizierte Anstrengung, die unternommen wurde zur Förderung der weit verbreiteten multidisziplinären engagement und Partizipation”, sagte Menard, von Brigham and Women s Hospital. “Wir glauben, dass die Ermittler arbeiten in der CLI-teams die optimale Ergebnisse für den Patienten und für die Studie.”
Das stellte eine Herausforderung für Institutionen mit begrenzten Begeisterung für cross-Spezial-Zusammenarbeit, und in vielen Fällen führte zu einem völlig neuen Modell für die Entscheidungsfindung und teamwork rund CLI-Behandlung. Die Studie selbst wurde entwickelt mit umfangreichen input von Experten trialists in den Bereichen der Gefäßchirurgie, der interventionellen Radiologie, der interventionellen Kardiologie und der Gefäßmedizin, mit dem ausdrücklichen Ziel, die Integration der einzigartigen Perspektiven, die von jedem Teilgebiet. Sechsundsechzig Prozent der Forscher sind Gefäßchirurgen, 15 Prozent sind interventionelle Kardiologen, und 14 Prozent sind Radiologen; 72 Prozent der Websites sind multidisziplinär.
Eine zusätzliche Einschreibung Hindernis ist Patienten die Bereitschaft, sich zu beteiligen, die betroffen sein können von patient Wahrnehmungen endovaskuläre Optionen sind weniger invasiv als die untere Extremität bypass und Anbieter bias.
Der BEST-CLI principal investigators erweitert Kriterien für die Förderfähigkeit durch eine protokolländerung, die nicht untergraben die Wirkung auf pragmatische trial-design. Sie nutzten social media, wöchentliche Koordinator fordert, bi-monthly Newsletter, Artikel in der Gefäß-Zeitschriften und Präsentationen auf nationalen und internationalen Tagungen zur Verbesserung der Rekrutierung von Bemühungen. Die Website outreach-Programm hat mehr als 105 individuelle Besuche und 45 Webinare, geführt von der nationalen trial-Stühle. Während der Sitzungen mit CLI-teams, die BEST-CLI-Protokoll wurde überprüft, Missverständnisse wurden korrigiert, Behandlung bias ausgesetzt war, und diskutiert, durch konkrete falldarstellungen und Strategien zur überwindung solcher bias hervorgehoben wurden.
“Der BEST-CLI Versuch ist eine vielseitige Bemühungen, die darauf abzielt, zu beantworten, relevante, ungelöste Fragen im Bereich der peripheren arteriellen Krankheit,”, sagte Rosenfield, des Massachusetts General Hospital. “Wir hoffen, dass es die Antwort auf die prinzipielle Frage, wie die unteren Extremitäten bypass mit einem einzelnen segment der Vena saphena Vene im Vergleich zu endovaskulären Therapie und ermöglichen es den Anbietern, die Behandlung von Patienten mit CLI und klären, ob eine endovaskuläre-first-Ansatz ist angebracht bei Patienten, die haben eine gute autogen Vene.”
Die Finanzierung für die BEST-CLI-Studie wurde von der National Heart, Lung und Blut-Institut, Teil der Nationalen Institute der Gesundheit.
