Anfang dieser Woche war noch von einzelnen Valsartan-Chargendie Rede, die Puren und Aurobindo vom Markt nehmen. Nun wird doch mehr zurückgerufen. Wie die AMK am heutigen Donnerstag mitteilt, sind fastalle Stärken und Packungsgrößen der beiden Hersteller betroffen. Hintergrund ist, dass dem indischenWirkstoffhersteller das Certificate of Suitability (CEP) am 19. Dezemberentzogen wurde
Puren und Aurobindo rufen weitere Packungen valsartanhaltigerArzneimittel zurück. Betroffen sind die Monopräparate Valsartan Aurobindo und ValsartanPuren sowie die Kombinationen mit HCT Valsartan-comp Puren und Valsartan/HCT. Nur einzelnePackungsgrößen und Stärken sind nicht betroffen.
Konkret geht es um folgende Präparate:
- Valsartan Puren 40 mg, 80 mg, 160 mg und 320 mg; 14, 28, 56 und 98 Stück; Alle Chargen
- Valsartan-comp Puren 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg und 320 mg/25 mg; 28, 56 und 98 Stück; alle Chargen
- Valsartan Aurobindo 80 mg, 160 mg und 320 mg; 28, 56 und 98 Stück; alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 80 mg/12,5 mg und 160mg/12,5 mg; 28 und 98 Stück; alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 160 mg/25 mg; 98 Stück; alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/12,5 mg; 28, 56 und 98 Stück;alle Chargen
- Valsartan/Hydrochlorothiazid Aurobindo 320 mg/25 mg; 98 Stück; alle Chargen
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Wegen NDEA
Wieder Valsartan-Rückrufe
Certificate ofSuitability (CEP) entzogen
Der Rückruf erfolgt, weil das European Directorate for theQuality of Medicines (EDQM) mit unmittelbarer Wirkung das Certificate ofSuitability (CEP) des Wirkstoffherstellers Aurobindo Pharma Ltd. zu Valsartan(R1-CEP 2011-174-Rev00), bei dem offenbar beide Hersteller eingekauft haben,ausgesetzt hat.
Puren spricht von einer Vorsichtsmaßnahme und erklärt, diegemessenen Werte von NDEA liegen je nach Wirkstoffcharge zwischen „nichtnachweisbar“ und 0,256 µg/g und damit teilweise oberhalb des Grenzwerts von0,082 µg/g. Eine akute Patientengefährdung bestehe nach Einschätzung der Firma nicht,da die Untersuchungsergebnisse der NDEA-Werte in den Fertigarzneimittelchargenunterhalb des genannten Grenzwerts für NDEA liegen.
Bei Aurobindo liegen die gemessenen Werte von NDEA in denzugrundeliegenden Wirkstoffen liegen je nach Charge zwischen „nichtnachweisbar“ bis 0,688 ppm und somit teilweise über dem zulässigen Grenzwertvon 0,082 µg/g. Auch hier soll keine akute Patientengefährdung bestehen, heißtes.
Die Rückrufe erfolgen in Ergänzung zum laufenden Rückruf,der Anfang der Woche bekannt wurde.
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