AbMitte nächsten Jahres könnte es durch die schleppende Umsetzung derEU-Verordnung über Medizinprodukte zu Versorgungsengpässen kommen. Das geht ausder Antwort der Bundesregierung auf eine kleine Anfrage der FDP-Bundestagsfraktionzu den Auswirkungen der neuen Verordnung auf kleine und mittlere Unternehmen hervor.Die FDP-Abgeordnete Katrin Helling-Plahr fordert die Regierung mit Nachdruck auf, endlich tätig zu werden.
Am26. Mai 2017 sind in der EU die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) überIn-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Sie gelten unmittelbar in denMitgliedstaaten. Für die Umsetzung der MDR gibt es drei Jahre Übergangsfrist(bis zum 20. Mai 2020), für die In-vitro-Diagnostika fünf (bis zum 22. Mai2022). Beide Verordnungen bringen wichtige Änderungen für den Marktzugang undauch für die Benannten Stellen mit sich. Die Hersteller müssen alle möglichenVorkehrungen treffen, um ihre Produkte auch nach dem Stichtag weiter in denVerkehr bringen zu dürfen. Die Benannten Stellen müssen sich nach denEU-Verordnungen einem neuerlichen Benennungsprozess unterziehen, der derzeitläuft. Sie sind das entscheidende Nadelöhr für den Marktzugang, denn sie müssenvon den Herstellern für die Konformitätsbewertung des Großteils der Produktehinzugezogen werden.
„Erheblicheökonomische Bedeutung für den Standort Deutschland“
DieFrist zur Umsetzung der MDR rückt unaufhaltsam näher, und den Beteiligten renntmehr und mehr die Zeit davon. Seit Monaten läuten die Industrieverbändevehement die Alarmglocken. Siewarnen vor einem drohenden Versorgungsengpass mit Medizinprodukten, sollte die Deadlinenicht weiter herausgeschoben werden. Diesem Anliegen haben sich dieFDP-Abgeordneten nun mit ihrer Kleinen Anfrage angenommen.
Inder Antwort der Bundesregierung auf den umfangreichen Katalog von 43 Fragen,die DAZ.online vorliegt, bescheinigt diese der Medizinprodukteindustrie eine „hoheInnovationskraft“ und „eine erhebliche ökonomische Bedeutung für den StandortDeutschland“. Mit einer Bruttowertschöpfung von 15,5 Milliarden Euro im Jahr2018 generiere die Branche 18,4 Prozent der industriellen Gesundheitswirtschaftund gebe über 200.000 Erwerbstätigen Arbeit, so viel zu dem Stellenwert desSektors.
Erstzwei Benannte Stellen neu benannt
Am1. Juli 2019 lagen der Europäischen Kommission laut Auskunft derBundesregierung 41 Anträge auf Benennung nach der MDR vor, davon sieben ausDeutschland, und zehn nach der IVDR, davon zwei aus Deutschland. Positivbeschieden wurden aber bisher nur zwei für die MDR, und zwar für den TÜV Süd ProductService unddie andere für die in Großbritannien ansässige Zertifizierungsstelle BSIAssurance UK Ltd.
Nachdem Stand und der Dauer der Benennungsverfahren sehe es nicht so aus, als obdie Kapazitäten der bis zum Geltungsbeginn benannten Zertifizierungsstellen ausreichten,um die zu zertifizierenden Produkte rechtzeitig abzuarbeiten, gesteht dieBundesregierung ein. Bereits jetzt seien die dortigen Ressourcen maximalausgelastet. Der Brexit könne sich im Übrigen noch weiter auf die VerfügbarkeitBenannter Stellen auswirken.
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