Im Februar empfahl der PRAC, die Anwendung von Cyproteronacetat bei androgenabhängigen Erkrankungen zu beschränken. Grund ist ein erhöhtes Risiko für Meningeome. Die Restriktion trifft nicht jede Indikation und gilt auch nur für Tagesdosierungen ab 10 mg Cyproteron. Die Hersteller cyproteronhaltiger Arzneimittel informieren in Abstimung mit EMA und BfAarM in einem Rote-Hand-Brief nun über die Änderungen bei Cyproteron.
Cyproteronacetat wird in unterschiedlichen Dosierungen bei verschiedenen Indikationen eingesetzt. Die therapeutischen Anwendungsgebiete für Cyproteronacetat (CPA) als Monotherapie in einer Dosis von 10 mg und 50 mg umfassen mittelschwere bis schwere Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, zum Beispiel Hirsutismus, schwerere Formen der Akne sowie androgenetische Alopezie oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe (nur 50 mg Dosis). Die therapeutischen Anwendungsgebiete bei Männern (50 mg, 100 mg und 300 mg/3 ml) umfassen die palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms sowie die Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen.
Cyproteron erhöht das Risiko für Meningeome
Am 14. Februar 2020 empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA, die Anwendung von Cyproteronacetat zu beschränken. Die Empfehlungen des PRAC fußen auf dessen Überprüfung von Cyproteron im Hinblick auf die Entstehung von Meningeomen. Ein Meningeom ist ein seltener Tumor, der sich aus den Meningen bildet. Klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms können unspezifisch sein und können Sehstörungen, Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich mit der Zeit verschlimmern.
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Akne, Alopezie, Hirsutismus und Hypersexualität
PRAC schränkt Cyproteron-Anwendung ein
In einem Rote-Hand-Brief informieren nun die Zulassunsinhaber cyproteronhaltiger Arzneimittel in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Änderungen. Wichtig ist: Nicht jede Indikation trifft eine Anwendungsbeschränkung. Es gibt keine Änderung bei der Anwendung cyproteronhaltiger Arzneimittel bei Männern mit Prostatakrebs.
Nicht erste Wahl bei Androgenisierung
Cyproteron in Tagesdosen von mindestens 10 mg soll bei androgenabhängigen Erkrankungen – wie Hirsutismus (übermäßiger Haarwuchs), androgener Alopezie (Haarausfall), Akne und Seborrhoe (übermäßig fettige Haut) – nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden, sondern nur, wenn andere Behandlungsoptionen, einschließlich der Behandlung mit niedrigeren Dosen, versagt haben. Wirkt die höhere Dosierung, soll diese schrittweise auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden.
Der Rote-Hand-Breif erklärt ausführlich: „Es sollte die niedrigste mögliche wirksame Dosis verwendet werden. Cyproteronacetat (1 mg) in Kombination mit Estradiolvalerat (EV) wird angewendet zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei peri- und postmenopausalen Estrogenmangelsymptomen sowie zur Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen.
Cyproteronacetat (2 mg) in Kombination mit Ethinylestradiol (EE) wird angewendet zur Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhoe) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter. Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln, die niedrig dosiertes CPA/EE und CPA/EV enthalten, konnten hinsichtlich des Risikos eines Meningeoms keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert werden. Da jedoch das Meningeomrisiko mit zunehmenden kumulativen Dosen von Cyproteronacetat steigt, sind niedrig dosierte Kombinationsprodukte jetzt bei Patienten mit Meningeom oder Meningeom in der Anamnese kontraindiziert.“
Nicht erste Wahl bei Hypersexualität
Cyproteron wird zudem auch zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen bei Männern eingesetzt. Auch in dieser Indikation soll Cyproteron nur dann zum Einsatz kommen, wenn andere Behandlungsoptionen ungeeignet sind.
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