Das BfArM warnt vor Fälschungen bei Xarelto. Zum wiederholten Male sind in diesem Jahr gefälschte Chargen des rivaroxabanhaltigen Arzneimittels aufgetaucht. Es handelt sich dabei teilweise um nicht serialisierungsplfichtiger Altware. Auch enthielten nicht alle gefundenen Tabletten tatsächlich den Wirkstoff Rivaroxaban.
Erneut muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf vier gefälschte Chargen Xarelto 20 mg 28 Tabletten hinweisen. Die gefälschten Chargen waren in polnisch-slowakischer Aufmachung und wurden außerhalb der regulären Lieferkette entdeckt. Alle Originalchargen seien nach Polen geliefert worden, eine Charge wurde nach Polen und die Slowakei verbracht.
Nicht serialisierte Altware
Drei der vier gefundenen Chargen tragen laut der Behörde real existierende Chargenbezeichnungen (BXJ06P3, Verfallsdatum 05/2021; BXJ0UN2, Verfallsdatum 06/2021; BXJ34U1, Verfallsdatum 05/2021). Eine weitere neu entdeckte Charge trägt keine real existierende Chargenbezeichnung (BXJ34U2, Verfallsdatum 05/2021). Bei allen real existierenden Chargen handelt es sich um nicht serialisierungspflichtige Altware.
Andere Perforationslinien und Bayer-Logos
Die Fälschungen sind an mehreren Merkmalen von der Originalware zu unterscheiden. So sind die Perforationslinien der Blister bei den Xarelto-Fälschungen schwächer ausgeprägt als beim Original, und auch das aufgedruckte Bayer-Logo ist bei den Fälschungen aus allen Winkeln gut erkennbar, während man es beim Original nur im Streulicht sieht.
Diese Erkennungsmerkmale nannte das BfArM bereits im Juni dieses Jahres, denn es ist nicht das erste Mal, dass das BfArM vor Xarelto-Fälschungen warnt. Bereits am 4. Juni, am 5. Juni und am 14. Juni
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Ansonsten ähneln die gefälschten Filmtabletten aller genannten Chargen in Farbe, Größe und Prägung dem Original. Der Originalhersteller konnte jedoch laut BfArM die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigen. Der Wirkstoff Rivaroxaban wurde in allen untersuchten Tabletten der gefälschten Chargen BXHUBD2, BXHVHC3, BXHXL41, BXJ34U1 identifiziert. Tabletten mit und ohne den Wirkstoff wurden in den untersuchten Proben der Chargen BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U2 gefunden.
Das BfArM weist Parallelvertreiber, Großhändler, Apotheker und Anwender darauf hin, Arzneimittel der oben genannten Chargen zu prüfen und Verdachtsfälle dem BfArM zu melden.
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