Krebs-Medikamente genehmigt von der US Food and Drug Administration (FDA) nahm ein median von 6,5 Jahren gehen aus der ersten klinischen Studie bei Erwachsenen um die erste Studie bei Kindern, nach einer Studie des Dana-Farber/Boston Children ‘ s Cancer and Blood Disorders Center. Die Studie wurde veröffentlicht in der Mai-Ausgabe des European Journal of Cancer.
“Obwohl wir wissen, dass diese Mittel wirksam sind Anti-Krebs-Medikamente, es dauert zu lange, um überhaupt anfangen zu studieren, diese Therapien in den Kindern,”, sagt Steven G. DuBois, MD, Dana-Farber/Boston Children ‘ s Krebs und Blutkrankheiten Center, entsprechenden Autor auf der Studie. “Wie ein Arzt die Betreuung von kleinen Krebs-Patienten, dies ist enorm frustrierend. Wenn ich ein Elternteil eines Kindes mit Krebs, würde ich nicht ertragen.”
Das team bei Dana-Farber/Boston-Kinder durchgeführt, die eine systematische Analyse der Zeit von first-in-human-Studien zur first-in-Kind-Studien von Agenten zuerst von der FDA zugelassen für alle Onkologie-Indikation von 1997 bis 2017. Die Ermittler eingesetzt clinical trials registry-Daten, publizierte Literatur und Onkologie abstracts zur Identifikation relevanter Studien und Startdaten.
Verzögert pädiatrischen Studien
In diesem Zeitraum, 126 Medikamente erhalten erste FDA-Zulassung für eine onkologische Indikation. Nach Ausschluss hormoneller Modulatoren (nicht relevant für die Kinder-Krebs), 117-Agenten blieben für die Analyse. Fünfzehn 117 Drogen (12.8%) hatten noch nicht hatten, eine Pädiatrische Studie, während 6 von 117 Drogen (5.1%) Kinder in den ersten FDA-Zulassung.
Die Daten zeigten einen median von 6,5-Jahres-lag zwischen first-in-human-und first-in-Kind klinischen Studien, mit einem Bereich von 0 27,7 Jahren.
“Manche mögen argumentieren, dass diese Zeitspanne ist angemessen, um sicherzustellen, die Sicherheit einer gefährdeten pädiatrischen population und zu studieren, Agenten bei den Kindern, die auf einem Pfad zu FDA-Zustimmung basiert auf der Aktivität bei Erwachsenen mit Krebs”, sagt DuBois. “Andere mögen argumentieren, dass diese Zeitspanne ist zu lang für Kinder mit lebensbedrohlichen Krankheiten und einige Agenten, die nicht in der Erwachsenen-Indikationen kann dennoch wichtig sein, Medikamente für Pädiatrische Indikationen.”
