(HealthDay)—Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat angekündigt, die Genehmigung von Dovato (dolutegravir und Lamivudin), die erste zugelassene zwei-Medikament, fest-Dosis, die komplette Therapie für Erwachsene mit HIV-1, die bisher noch nicht mit antiretroviralen Medikamenten behandelt.
Dovato ist indiziert für Patienten mit bekannten oder vermuteten Substitutionen, die mit Resistenz gegen das Medikament die einzelnen Komponenten. Im Gegensatz zu den standard-of-care-drei-Arzneimittel-Regime, Dovato bietet den Patienten mit der option einer zwei-Medikamenten-Therapie in einer einzigen Tablette ohne zusätzliche Toxizität und Wechselwirkungen getragen von einem Dritten Medikament.
Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien zeigten die Wirksamkeit und Sicherheit von einer täglichen Tablette Dovato in 1,433 HIV-infizierten Erwachsenen, die keine Geschichte der antiretroviralen Therapie. Forscher fanden heraus, dass eine Therapie mit dolutegravir und Lamivudin ebenso reduziert die Menge von HIV im Blut im Vergleich mit einer Droge Therapie mit dolutegravir, emtricitabin und tenofovir. Die Behandlung war erfolgreich, wenn die Patienten erhalten weniger als 50 Kopien/mL HIV-RNA im Blut mindestens 48 Wochen. Häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörten Kopfschmerzen, Durchfall, übelkeit, Schlaflosigkeit und Müdigkeit.
Patienten sollten nicht Dovato von der Konzeption, über das erste trimester der Schwangerschaft, weil von einem bekannten Risiko für Neuralrohrdefekte mit dolutegravir. Die Box-Warnung auf dem Dovato Kennzeichnung zeigt an, dass Patienten, die sowohl HIV-und hepatitis-B sollte für eine Beurteilung der Behandlung für die hepatitis-B-oder sollten Sie ein anderes Medikament Regime. Patienten infiziert mit HIV-und hepatitis-B -, Lamivudin-haltige Produkte, entwickeln eine Resistenz gegen Lamivudin und können schwere Leberprobleme haben, wenn Sie aufhören Einnahme dieser Medikamente. Patienten mit sowohl HIV-und hepatitis-B, die Einnahme von Dovato sollte sorgfältig überwacht werden.
