(HealthDay)—Eine vorläufige Analyse hat gezeigt, dass eine “potenziell über signal” erhöhter Langzeit-Mortalität-Risiko mit paclitaxel-beschichteten Produkten angegeben für arterielle peripherkrankheit (PAD), nach einem 15 März-update von der US Food and Drug Administration.
Im Januar, die FDA informiert Leistungserbringer über eine mögliche erhöhte Risiko für Langzeit-Mortalität bei Patienten, die eine paclitaxel-beschichtete Ballons und paclitaxel-eluting stents for PAD in den femoropopliteal Arterie. Die Benachrichtigung wurde basierend auf Daten aus einer meta-Analyse, veröffentlicht in der Zeitschrift der American Heart Association.
Die Agentur führte eine vorläufige Analyse der Daten aus vorbörslich randomisierten Studien mit bis zu fünf Jahren follow-up. In der Laufenden Analysen, die Forscher fanden, dass, verglichen mit Patienten, die mit unbeschichteten Geräte, die Behandlung mit paclitaxel-beschichteten Produkte zeigten eine höhere Sterblichkeit. In drei Studien mit fünf-Jahres-follow-up und insgesamt 975 Patienten, die Behandlung mit paclitaxel-beschichtete Geräte hatten ein rund 50 Prozent erhöhtes Risiko für Mortalität verglichen mit denen behandelt mit unbeschichteten Geräte (von 20,1 versus 13,4 Prozent Rohöl Risiko für Tod).
