Puren ruft erneutSartan-Fertigarzneimittel zurück. Dieses Mal Irbesartan statt Valsartan. Und: Hexal sowie 1A Pharma rufen zum ersten Mal Losartan zurück. Außerdem wurde einem mexikanischenHersteller das CEP-Zertifikat für die Valsartan-Herstellung entzogen. Entsprechende Rückrufe gibt es zwar (noch) keine, allerdings wurde beimbetroffenen Hersteller eine neue Verunreinigung gefunden: N-Nitrosodiisopropylamin (NDIPA).
Bereitsam 20. Dezember hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)erneut Valsartan-Fertigarzneimittel der Firma Puren zurückgerufen. Grund warder Entzug des CEP-Zertifikats des indischen Wirkstoffherstellers AurobindoPharma durch das EDQM. Der erfolgte Rückruf galt wieder als „Vorsichtsmaßnahme“und „freiwillig“.
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Als Verunreinigung in diesen Valsartan-Präparaten wurde daswahrscheinlich krebserregende Nirosamin NDEA gefunden. Die gemessenen Werte vonNDEA lagen je nach Wirkstoffcharge laut Hersteller zwischen „nichtnachweisbar“ und 0,256 µg/g und damit teilweise oberhalb des Grenzwerts von0,082 µg/g. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat am 19.Dezember eine Tabelle mit entsprechenden Grenzwerten veröffentlicht.
Am gestrigen Donnerstag hat Puren nun einen weiterenSartan-Rückruf über die AMK bekanntgegeben. Dieses Mal geht es umFertigarzneimittel, die Irbesartan enthalten. Der Rückruf erfolgt, da der Lohnhersteller in einzelnen Wirkstoffchargen ebenfalls NDEA-Werte oberhalb des Limits gemessen hat. Die gemessenen Werte von NDEAliegen dieses Mal je nach Wirkstoffcharge zwischen „nicht nachweisbar“ und 0,14ppm und damit teilweise oberhalb des Grenzwerts von 0,088 ppm. Zurückgerufenwerden:
IrbesartanPuren 75 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 128617, 159817, 453017
Irbesartan Puren 150 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 174217, 221117, 296317, 376917
Irbesartan Puren 300 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 009217, 174617, 253917, 377317, 450517
(PZN 11355232,11355249, 11355255, 11355261, 11355278, 11355284, 11355290, 11355309 und11355315)
Irbesartan-comp Puren 150 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 004517, 010218, 010318, 084517, 184618, 220917
Irbesartan-comp Puren 300 mg/12,5 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 007217, 007417, 007517, 007617, 012618, 191518,208717, 208817, 208917, 209017, 220817, 408916
Irbesartan-comp Puren 300 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: 007717, 007817, 080017, 149918, 209117, 209217, 209317
(PZN 11355321,11355338, 11355344, 11355350, 11355367, 11355396, 11355404, 11355433 und11355456)
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